治験モニターとは治験の流れ募集について

治験モニターとは

治験モニターって何かわかります?臨床開発に関わる仕事です。今、この治験モニターが、非常に人手不足で、研究に支障をきたしている、という状態です。医薬品のメーカーさんでは、新しい薬を日夜研究し、商品化するために開発を行っています。


臨床開発では、健康な人、また患者さん、というように段階を経て、新薬の研究を行い、安全性を確かめ、その有効性を正確に判断しなければならないのです。この患者さんに投薬して、その効果を確かめる、ということを、治験、といいます。


この治験が、法律、臨床試験計画書というものをもとに、正しく厳格に行われるように、推進し、指導を行う、というのが、治験モニターの仕事になります。この治験がしっかり適正に行われなければ、新薬の開発をすることは出来ません。治験が正確に行われることで、その新薬のデータが確かなデータで、有効性がある、という事がわかるのです。


臨床開発を行う場合、実施計画書、というものを作ります。この実施計画書に沿って、治験が行われますが、しっかり行われているかどうか、確認、指導を行います。実施に当たっては、実施施設の選定、治験の進行、その正確性の判断、というものをしっかり確認し、精度の高いデータを集めていく、ということを行います。

治験の流れ

治験前、開始に先立ち、実施医療機関の選定をおこない、そこで契約を結びます。治験審査委員会に申請する書類を作成し、治験担当者や医師、スタッフに関して、その治験の意味、説明等行います。治験が始まったら、進行中のモニタリングをしっかり行い、症例エントリー進捗状況の家訓籐、症例報告書のチェックなど行い、それを改回収、治験薬設置、そして、回収、治験が終了したら、その手続きを行います。非常に細かそうな仕事です。それに、医療関連の知識がある程度ないと、とても出来る業務ではないな、と思います。多くは、看護師、薬剤師、といった医療関連の専門知識を持った方が、この治験モニターになる、という事が多いようです。

募集について

治験モニターの募集には初心者や未経験者を募集することがありますが、やはり治験モニターとして働いていたという経験のある方のほうを求める傾向にあるようです。こういった治験モニターなどが業務し、臨床開発が進むことで難病で苦しむ方々、命の危険性にさらされている方々、又、慢性疾患で病気と闘っている方へ、大きな朗報となるのです。臨床開発、また新薬の申請、それから、認可にいたるまで、5年から6年かかる、という日本です。治験モニターがもっと増員され、業務がスピーディに、また正確に行われる必要があると思います。

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